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国产新冠口服药热门候选产品阿兹夫定的生产商和销售商，最终花落新华制药。
昨日晚间（4月26日），新华制药发布公告称，与河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。
根据合作协议，基于真实生物致力于药品的研发和注册，并拥有阿兹夫定等产品的药品注册证书和/或专利权，以及相关有价值的和专有的信息和数据；新华制药拥有cGMP的药品生产能力，同意依照注册文件中规定的相关要求为真实生物生产相关产品，满足真实生物在中国及潜在的国际市场的注册和销售需求，真实生物同意新华制药为其在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。
新华制药公告还显示，本次签署的《战略合作协议》为双方达成的战略性合作协议，双方同意后续再协商并签署单独的《委托生产协议》和《技术质量协议》。该协议生效日期起，协议10年内持续有效，除非双方协商终止，或协议一方或双方提前终止。对于此次合作，新华制药方面称，该协议的签署有利于公司现代医药国际合作中心产能发挥，对公司2022年度及未来财务状况和经营成果的影响需视具体项目的推进和实施情况而定。但资本市场是极其敏感的，受上述消息提振，新华制药今日（4月27日）A股开盘就涨停，报11.35元/股；港股高开14.91%，报5.01港元/股，截止今日收盘，新华制药A股报11.35元/股，总市值为76亿元，港股报6.55港元/股，总市值为43.86亿港元。而在更早的4月20日、21日，新华制药连续拿下两个涨停板，4月26日依然延续上涨态势，此前从未“染指”新冠治疗的新华制药一跃成为新晋的新冠口服药概念股。另值得一提的是，在与新华制药合作前，真实生物的合作商曾一度传过上市公司奥翔药业和华润双鹤。今年1月，曾有消息称，奥翔药业将与真实生物就生产新冠口服药展开合作，该消息让奥翔药业连续三日涨停，一度被业内视为新冠概念股，直到奥翔药业在一份公告中明确，公司目前尚无新冠药物相关产品。到了本月，业内又传真实生物将与华润双鹤签署相关合作协议，随后华润双鹤也同样迎来了连续三个交易日涨停，华润双鹤4月19日发布公告澄清，并未与河南真实生物在新冠口服药方面达成相关协议。至于真实生物合作方为何最终敲定新华制药，上述公告中未有披露，但据公开资料显示，新华制药系华鲁控股集团有限公司医药板块的核心子公司，是新中国第一家化学合成制药企业，主要从事开发、制造和销售化学原料药、制剂、医药中间体等，产品线覆盖了解热镇痛类药物、心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物，该公司一度是亚洲最主要的解热镇痛类药物生产与出口基地，有业内人士分析，新华制药不管是从生产规模还是销售体系都较为成熟，这也许是真实生物选择其的原因之一。但另值得关注的是，新华制药披露的公告中并没有排他条款的相关表述，即未强调新华制药是阿兹夫定“唯一”的生产商和经销商。事实上，此次新华制药一举被拉升的背后是国产新冠口服药已进入逐鹿阶段。据了解，阿兹夫定由真实生物自主研发，其属于脱氧胞苷类似物，是一种新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，作用机制主要是能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，作用靶点主要有Vif、RT、RdRp、NS5B polymerase等，发挥抑制HIV、HCV、EV71等多种RNA病毒复制的功能。2021年7月，阿兹夫定获得国家药监局的附条件上市批准，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，也是国内首款真正拥有自主知识产权的抗艾滋病病毒的药物，目前还在开发乙肝和肿瘤适应症。2020年新冠疫情暴发后，真实生物开展了阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究，当年2月，阿兹夫定关于新冠感染的全球多中心临床试验正式启动，2020年10月，Nature子刊发表阿兹夫定治疗新冠病毒肺炎进展，初步临床研究结果表明，阿兹夫定治疗新冠病毒的疗效显著，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。
2021年8月，真实生物完成了1亿美元的B轮融资，由老股东倚锋资本和新进的盈科资本领投，对于此次融资，真实生物方面表示，该融资将助力阿兹夫定治疗艾滋病药的生产和市场推广以及其它适应症的拓展，这其中就包括新冠适应证的研究。彼时，阿兹夫定治疗新冠的三期临床试验正在中国、巴西和俄罗斯推进中。
在4月16日的中国医学发展大会上，中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东报告阿兹夫定在治疗新冠适应证上的研发情况和进展，称阿兹夫定治疗新冠轻重症都非常有效。蒋建东介绍，患者口服阿兹夫定后3-4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均9天出院。此外，阿兹夫定对多日用其他药物无效的病人同样有效，且与其他新冠药物不同，阿兹夫定对重症与轻症患者的治疗效果相似。蒋建东海透露，目前阿兹夫定的三期临床已经结束，俄罗斯和巴西结果已经报批。此前业内曾传阿兹夫定将迎来三期数据揭盲，但据医谷多渠道查询，尚未获悉有相关三期临床试验结果数据披露。不过，值得关注的是，据医谷查询国家药审中心网站发现，真实生物最近的提交III类沟通交流会申请，状态栏显示为 “已反馈”。
2020年12月，国家药监局药审中心曾发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，沟通交流会主要分为I类、II类和Ⅲ类，此次真实生物提交的为Ⅲ类，也被外界视为阿兹夫定三期即将临床揭盲、申报上市，有望成为国产新冠口服药的信号。
除阿兹夫定外，目前，新冠口服药走在前列的还有君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺，均处于三期研究阶段。其中，目前VV116正在开展一项在中重度 COVID-19 受试者中评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲 III 期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。另外，针对轻中度 COVID-19君实生物与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、 安慰剂对照、II/III 期临床研究，已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中。此外，VV116与辉瑞Paxlovid开展的一项头对头III期试验也引发了业内关注。而开拓药业于4月6日正式公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验 (NCT04870606) 的关键数据结果，称普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%。普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组)，能显著降低住院/死亡率，并可显著持续降低新冠病毒载量，改善新冠相关症状。文 | 医谷
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